2020-06-16 第201回国会 参議院 厚生労働委員会 第19号
医薬品製造の基本を理解していないような企業には、医薬品市場への参入を未然に防ぐべきではないかと思います。 記事によれば、承認書と製造実態が異なるような事例もあるようです。これを、企業ガバナンスの問題であるから改善を促せばよいとか、そういう軽率な問題として捉えるのは、国民の命をいささか軽視しているのではないでしょうか。
医薬品製造の基本を理解していないような企業には、医薬品市場への参入を未然に防ぐべきではないかと思います。 記事によれば、承認書と製造実態が異なるような事例もあるようです。これを、企業ガバナンスの問題であるから改善を促せばよいとか、そういう軽率な問題として捉えるのは、国民の命をいささか軽視しているのではないでしょうか。
また、アメリカ通商代表部、ＵＳＴＲから発表されている二〇一八年版スペシャル三〇一条報告書では、新たに医薬品市場アクセス障壁に関する項目が設けられ、アメリカのバイオ医療イノベーション企業の保護に向けて、日本、カナダ、コロンビアなどにスポットが当てられました。
世界の医薬品市場の直近十年間の推移を見ても、バイオ医薬品の割合が増えているというのは明らかであります。 二〇一八年頃からは大型な抗体バイオ医薬品の特許が徐々に切れ始めて、現在、世界では開発の最終段階に入っているバイオシミラーが三十以上あります。
質問主意書でも明示をいたしましたけれども、例えば、平成二十八年一月二十一日に、米国研究製薬工業協会の在日執行委員長のパトリック・ジョンソンさんの就任会見で、この特例引き下げにつきまして、日本の医薬品市場が縮小して、新規医薬品を開発する市場としての魅力が失われるということについて強い警鐘を鳴らしておられます。
グローバルな医薬品市場において、我が国の企業のみを優遇するような仕組みを設けることは困難であるというふうに承知しております。大きなジレンマを抱えるところであります。そして、極めて難しい問題かと思いますが、政府の認識を安倍総理大臣に伺いたいと思います。
したがって、今、医薬品市場では、こういった開発ができて、ちゃんと患者さんの手元に届くようにするための工夫をしていかなきゃならないし、これが成長戦略で言う画期的医薬品の開発ということになると思います。
○副大臣（宮下一郎君） 薬価につきましては、市場実勢価格が緩やかに低下していく、こうした実態を反映して継続的にほぼ毎回マイナス改定ということで来ておりまして、単価ベースでは下がっているわけですけれども、薬剤費総額、また医薬品市場という見方からしても日本ではそれが拡大しているということでありまして、それは大きく要因としては、一つは、やはり日本が他国に先駆けて高齢化が非常に進んでおって、七十より八十代、
○福島政府参考人 医薬品市場に占めます抗体医薬品等のバイオ医薬品の割合は増大しておりまして、バイオシミラーを含めたバイオ医薬品に対する支援は重要であると考えております。
医薬品市場で特許が切れると、競合他社がジェネリックを製造してくる。バイオ医薬品でも同じことが起きてまいります。その複雑さから、先行の製剤と同じものを複製するということが難しいバイオ医薬品の世界では、それを後発品と呼ばず、バイオ後続品というふうに区別をしております。
バイオ医薬品市場において、このバイオ後続品の使用促進というのは進んでいないというのが実情であるわけであります。大臣、このバイオ医薬品は高額でございまして、そのことを考えれば、ぜひ、新規に処方される方にはバイオ後続品を使用されるように促す努力をしていただきたい。 先ほど小児慢性特定疾患の例も出しました。
医薬品産業ビジョン二〇一三に示されておりますように、医薬品市場規模は二〇一一年で九・三兆円、その九割超は医療用医薬品であります。人口は世界の二％にすぎないこの日本で、医薬品市場は世界の一一・七％を占めております。国別に見たシェアでもアメリカに次いで世界第二位のこの市場、日本でございます。世界的にもこの日本のお薬好き、日本人のお薬依存というものは有名でございます。
また、こうした基盤整備、情報基盤を整備していく上で十分な情報提供ができないような製造販売業者には市場から御退場いただくくらいの強い意思で後発医薬品市場の質的向上をお願いしたいと思いますが、後発医薬品の情報の質的向上と後発医薬品市場の更なる向上という観点から大臣の答弁をお願いいたします。
ですから、医薬品販売をネットに開放したからといって医薬品市場が拡大するというのはおかしなことです。ネット解禁したからといって病気が発生するわけではなく、統計的には平均的な疾病の発生状況のはずですから、医薬品市場が突然大きくなるなんということはあり得ません。仮に医薬品が売れるようになるとして、それはつまり国民が皆何らかの病気になるということになります。
○川田龍平君 一つ気になるのは、安倍総理のネット販売解禁による経済成長の背景には一般用医薬品市場を拡大させるという意味があるのかということです。具体的にはスイッチＯＴＣです。慢性疾患用医薬品などを医療用から一般用医薬品へ転換して、消費者の手元により近くさせるということなのでしょうか。赤石氏に。
考えていきますと、医薬品というのは総合化学産業であり、日本のような先進国の得意分野であってしかるべきだと思うんですが、我が国の医薬品市場はだんだん縮小している。薬をそんなに飲まなくなって、健康食品とかそんなところになって、一九九四年は世界の市場の二一％を占めていたのに、今は一〇％ぐらいになっているそうです。
しかしながら、我が国の医薬品市場において後発医薬品のシェアというのは諸外国と比べて低くなっておりまして、その原因といたしましては、後発医薬品企業が医療関係者の信頼をいまだ獲得し得ていないということ、あるいはお医者さんが先発医薬品の商品名で処方するために患者さんが後発医薬品を選択しにくいといったようなことが指摘されておるわけでございます。
○政府参考人（松谷有希雄君） ジェネリック医薬品でございますけれども、御指摘のとおり、我が国の医薬品市場において後発医薬品のシェアが諸外国と比較いたしますと低くなってございますが、その原因としましては、今の処方のこと以外にも、後発医薬品企業が医療関係者の信頼を獲得できていないことや、医師が先発医薬品の商品名で今先生御指摘のとおり処方するために患者が後発医薬品を選択しにくいといったようなことが指摘されているわけでございます
しかしながら、我が国の医薬品市場において後発医薬品のシェアが諸外国と比べて低くなっており、その原因としては、後発医薬品企業が医療関係者の信頼を獲得できていないこと、この辺は実は私も薬剤師会の皆さん方とお話しいたしましたけれども、そうした意見が多いことは事実でございます。一方で、医師が先発医薬品の商品名で処方するために患者が後発医薬品を選択しないこと等が指摘されております。
それから六枚目ですけれども、主なジェネリック医薬品市場ということで、世界の市場はドイツ、イギリス、アメリカという形で、日本の市場がいかに小さいかという表でございます。 それで、資料の七枚目は去年の世界大手の医薬品売り上げの上位一位から三十一位までということで、日本は十五位に武田薬品が入っております。 それから、資料八の方ですね。
現在、「大衆薬市場の市場規模は、医薬品市場全体の一四％で近年わずかながらも減少傾向にあり、欧米におけるシェアと比べても低くなっている。」と、「この原因の一つとしては、国民のニーズに合致したスイッチＯＴＣ薬が少ないことがあげられる」と指摘されているところでございます。その上で、「国民が自分自身で正しく使用できるスイッチＯＴＣ薬の推進を図るなど、」「大衆薬市場の活性化に努める。」
しかし一方で、急速な少子高齢化の進展等に伴う医療費の増大にもかかわらず、ここ十年、医薬品市場規模は伸び悩み、今後も医療保険においては薬剤費に対して抑制圧力が働く。そういうことも指摘されておられるわけです。 この薬剤費というのは、今の日本の医療制度の中では、事実上、医薬品産業の生産額にほぼ等しいようなものになってまいりますから、こういう抑制圧力が結局は産業規模の縮小をもたらすのではないか。
そこで、それは一つには、ドイツと我が国と比較した場合の医薬品市場の実態、マーケットの実態というものがやはりかなり違っておりますから、そういった面を勘案して考えていかなきゃいけないというのが一点ございます。